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当社受託試験所では、ISO 11607-1: 2019（最終段階で滅菌される医療機器の包装）の無菌バリアシステム及び、
包装システムに関する要求事項であります「包装システム性能試験（輸送包装試験）」・「安定性試験」・「完全性試験」を
ワンストップにて実施しております。

この度、ISO 11607-1: 2019　第4項（一般要求事項）に記載されております試験方法のバリデーションに関しまして、
「繰り返し性 (Repeatability)」・「再現性 (Reproducibility)」・「検出限界 (Sensitivity)」の妥当性及び、有効性を確認するため
試験手順書の整備・教育訓練・要員別測定（検査）及びデータ検証・統計的手法・考察を経て文書化し、以下の試験方法につきまして
バリデーションを行いました。

評価試験をご用命の際は、ぜひお問い合わせください。

● 目視検査試験　　　　　　　　　　　　　　　　ASTM F1886
● ダイペネトレーション試験（染色浸透試験）　 　ASTM F1929
● バブルリーク試験　　　　　　　　　　　　　　ASTM F2096
● シール強度試験　　　　　　　　　　　　　　　ASTM F88